一、制药企业的GMP认证准备（论文文献综述）
沈默[1]（2021）在《X注射液生产线GMP认证前验证项目的风险管理研究》文中进行了进一步梳理
秦袁方[2]（2020）在《M公司中药饮片质量管理优化研究》文中提出M药业有限公司始建于1993年,2013年成为某上市制药集团的控股子公司之一,是一家集中药材种植、初加工,中药饮片生产、研发和销售于一体的大型中药企业。并已经在多年的摸索和实践中拥有了一套相对完整的质量控制与管理体系,但是在药监机构的高压监管态势、市场供应趋于饱和状态和行业内竞争愈演愈烈的背景下,现有中药饮片产品质量管理举措明显无法适应市场变化和产业升级,甚至让企业在监管机构频繁的“飞检”过程中措手不及。总是,中药饮片的质量管理问题已经成为了M公司可持续发展道路上的最大阻力。本文以M药业有限公司中药饮片产品的全生产链和公司现有的质量管理体系为研究对象,聚焦于中药饮片生产过程中的一系列质量管理问题,结合质量管理相关理论知识与分析工具,并通过专家访谈和调查问卷并举的方式,从现行质量管理制度、质量管理的目标、相关文件管理维护、质量管理流程环节设置、质量管理制度执行、质量管理职能部门组织架构及人员安排等多维度,对导致中药饮片生产过程中的质量管理问题的原因进行深度剖析,之后根据诊断出来的问题和归结出来的原因,同时借鉴国内外中药饮片生产质量管理中的先进经验,针对性地提出了M公司关于中药饮片质量管理的优化方案,最后使用预评估的方式对优化方案实施评估,并认为实施信息化与工业化融合的质量管理,构建以物联网技术和互联网技术为基础的质量跟踪追溯体系框架是未来M公司中药饮片产品质量管理优化的发展方向。
阳维熙[3]（2020）在《基于FMEA方法的X医药企业A产品项目风险管理研究》文中进行了进一步梳理医药行业属于高风险行业,医药企业项目大多周期长、投入大,需要进行高效的项目管理,项目管理成功的关键之一是项目风险管理。但是,由于项目管理工作的复杂性,许多医药企业开展项目风险管理缺乏系统性,导致项目风险管理工作量巨大却收效甚微。FMEA（Failure?Mode and?Effects?Analysis,失效模式与影响分析）是一种以风险（即失效模式）为评估对象的预防性分析方法。预先充分考虑各个环节可能出现的风险,通过风险后果分析与风险评估给出预防方案与解决措施,在验证预防方案与解决措施的过程中不断改进方案,使方案不断趋于最优,最终得到符合期望或超出期望的预防方案。实践证明,FMEA方法在风险评估与预防应对措施分析中可以发挥强大的作用。本文基于FMEA方法开展X医药企业A产品项目的项目风险管理。首先,运用关键因素法从35个主要因素中提取出21个关键成功因素,从中识别出32项可能存在的风险,并分析风险发生的影响与形成原因;其次,借鉴FMEA方法构建符合X医药企业实际情况与A产品项目特点的风险评估指标体系,对风险进行客观评估,并设置需要采取措施的RPN阈值,从32项风险中筛选出RPN值大于100的19项风险;然后,通过企业管理理论、专家组与企业内部综合剖析风险产生的原因与现行风险预设控制措施的不足,制定具有针对性的预防应对措施,并在同一风险评估指标体系中进行再次评估,验证预防应对措施的效果;最后,根据实施应对措施后的改进效果,为X医药企业A产品项目实施过程中的风险管理工作提出建议。通过系统工作,实现对A产品项目的风险事前管理,帮助X医药企业成功实施A产品项目。
颜国庆[4]（2018）在《WG公司凝血因子类产品GMP认证项目进度控制研究》文中研究说明本文从考察WG公司凝血因子类产品GMP认证项目进度入手,通过对该项目的背景资料进行研究分析,制定一套可行的项目网络计划。在认证项目实施的过程中,通过发现项目进度延误的问题,对影响项目实施进度的因素进行系统的研究分析,提出该项目进度控制管理的对策,提高项目具体工作的效率,压缩项目整体的总工期,采取有效弥补施工进度延误措施,以及有效的管理方法,减少工期延误风险的可能。主要研究内容是对WG公司凝血因子产品GMP认证项目进度控制及优化,重点是对项目结合网络计划技术方法进行了研究。根据WG公司凝血因子类产品GMP认证项目情况,使用网络计划技术方法对项目进度作出具体的计划安排。计划制定流程方法是对GMP认证项目进行描述,明确该项目的交付物是通过GMP认证,取得GMP证书;根据GMP具体认证的工作,对该项目工作进行分解结构,分成多个可交付的工作包;明确每个工作包每个部门的责任,制定责任矩阵;确认各个工作包的紧前紧后关系;接着通过时间估算法对工时进行估算,通过已知数据绘制网络图,最后建立里程碑计划表。在项目实施过程中发现某些工序出现延迟,分析问题并找到问题的原因,提出优化方案,如有效地合理地利用搭接网络关系方法解决总工期进度的问题,达到优化项目进度的效果。最后根据具体工作的优化内容,对项目结果进行预期效果估计。血液制品的药品生产管理规范认证项目是一个涉及领域非常广的项目,有工程类、化工类、医学类、生物类、管理类等,各个子项目数目繁多,项目工程量巨大,而本次项目只探讨WG公司凝血因子产品GMP认证项目的主干流程进度,注重的是认证项目整体的进度控制管理研究。本次研究主要是利用搭接关系在整体进度优化,搭接网络计划技术是现在项目计划管理中的便捷方法,简单明了,运用方法过程中不需要过多的推导过程。从网络模型的构建,网络数据结构到关键路线求解,从起初的关键路线,到通过搭接网络技术方法优化后,得出工期进一步缩短,这就是网络计划的精髓,通过不断地改进来对项目进度控制管理。
初海鸣[5]（2016）在《SJ制药K车间面向新版GMP认证质量改进研究》文中研究指明拥有60年发展史的SJ制药,是最早通过国家GMP（Good Manufacturing Practice的缩写）认证的医药企业之一,是全省最早拥有先进技术的药品生产企业,目前“SJ”品牌已在国内外丰享盛誉,伴随着新版GMP的逐步实施,SJ制药同样要面对顺利通过新版GMP认证的考验。本文从SJ制药的实际情况出发,对K车间为满足新版GMP需进行质量改进的问题进行了深入的分析和探讨,并对每一个问题有针对性地提出了解决方案。本文通过梳理课题的医药行业发展研究背景,阐明了对K车间进行质量改进的意义;通过对新旧版本GMP差异的比较分析,总结出新版GMP的提升方向,即新版GMP强调了GMP的动态管理、突出了质量风险管控意识、更加注重生产全过程的控制。在此基础上分析得出目前SJ制药K车间为满足新版GMP需进行质量改进的问题是:质量管理体系不够完善;厂房布局不够合理;现有设备不能满足新版GMP要求。接着有针对性的提出解决方案:从优化组织机构、新增质量风险管理、完善变更控制的分类管理、新增偏差处理管理、加强供应商审计和评估的管理及新增产品质量回顾分析等方面完善质量管理体系;根据厂房改造的目的,对厂房布局进行重新设计,并改进生产线规划;设备改造方面,采取部分设备利旧升级、部分设备更新的方式,同时对环境系统进行全面升级。与此同时,为了保障解决方案的顺利实施,提出了三个方面的保障措施:分别从切实做好GMP培训工作、培养全员质量风险管控意识、树立人人参与GMP思想、重塑创新型管理团队等方面做好提升人员素质的保障工作;从优化ERP信息系统、升级SJ生产管理平台两方面做好提升信息化水平的保障工作;从成立改造专项基金及有效控制成本两方面做好强化改造资金监管的保障工作。希望通过本文的研究对尚未通过新版GMP认证的生产企业提供认证质量改进方案的参考,同时对已经通过新版GMP认证的生产企业的日常质量管理提供可行建议,同时进一步加强制药企业管理层及基层员工的风险意识。
杨鑫,李丽珍[6]（2015）在《从厂房设施设备方面浅析药品GMP认证》文中研究说明药品GMP认证是目前国际上流行的制药企业监管制度,也是我国对制药企业产品进行引导和监督的重要方法。本文从制药企业的厂房设施设备方面对药品GMP认证进行了深入分析和研究
吴琼[7]（2015）在《制药企业的GMP认证实施及其意义》文中研究说明随着社会的发展和科技的不断进步,制药企业需要进行GMP认证用来规范药品的生产活动。该认证有利于制药企业的长远发展,是企业发展的保障。该文从制药企业认证GMP的意义,企业认证准备以及实施过程三个方面进行分析,对如何有效的实施提出合理化的建议,推动企业认证化进程和制药企业的长远发展。
简毓琴[8]（2014）在《浅谈药品生产企业新版GMP认证准备工作》文中指出GMP认证制度是国家法律性的强制要求,是药品生产企业的基本要求和生存的基础,药品生产企业顺利取得GMP认证证书至关重要。就制药企业开展GMP认证准备工作的几个环节,即从建立组织机构、厂房设施的改造、GMP文件编写、认证申报资料的编写、现场检查的准备等环节,阐述制药企业开展GMP认证准备工作中要关注的问题。
司桂香,崔茂杰[9]（2013）在《浅谈新版药品GMP认证管理的准备工作》文中进行了进一步梳理GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。顺利通过GMP认证对制药企业至关重要。认真做好迎接认证前的准备工作,是企业顺利通过新版GMP认证的基础。本文主要介绍了药品生产企业从准备实施到药品监督管理部门进行现场检查这段时间,从建组、培训、对照检查、整改完善、自检、申报资料和汇报资料的整理及一些应注意的事项等方面入手,阐述了企业如何做好新版（2010版）GMP各项准备工作及应注意的问题。
毕军[10]（2013）在《我国药品GMP国际化背景下认证检查体系的改革与创新研究》文中进行了进一步梳理我国2010版药品GMP不论广度和深度都基本达到了国际水准，某些方面甚至达到国际领先水平，这也标志着我国药品GMP正式进入国际化阶段。在药品GMP国际化背景下究竟如何加强认证检查体系的建设，已经成为我国药品监管部门亟待解决的问题。本研究针对上述问题，通过文献研究法、比较分析法、实证研究法等研究方法，系统研究了美国、欧盟药品GMP认证检查体系及我国ISO9000认证检查体系，并将其与我国药品GMP认证检查体系进行对比分析，找出其优势并加以借鉴。通过研究，建议采取十项举措对我国药品GMP认证检查体系进行改革与创新：完善认证检查依据、加强对GMP认证检查执行标准的监督、改革认证检查机构、建立专职检查员制度、建立现场检查专家制度、建立以检查员为核心的认证检查程序、完善现场检查管理制度、提升各类药品生产现场检查人员GMP知识水平、完善职业资格制度、规范药品GMP认证检查咨询活动等。本研究诠释了药品GMP认证检查体系的概念，解析了其基本构成要素，能为以后药品GMP认证检查体系研究与实践提供理论基础。本研究发现了美国、欧盟药品GMP认证检查体系及我国ISO9000认证检查体系的多项优势，为我国药品GMP认证检查体系建设提供了借鉴。本研究针对我国药品GMP国际化背景下认证检查体系的改革与创新提出了十条建议，为我国政府部门相关实践提供了有益参考。
二、制药企业的GMP认证准备（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、制药企业的GMP认证准备（论文提纲范文）
（2）M公司中药饮片质量管理优化研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景与意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 研究内容与框架 |
| 1.2.1 研究内容 |
| 1.2.2 研究框架 |
| 1.3 研究方法与思路 |
| 1.3.1 研究方法 |
| 1.3.2 研究思路 |
| 1.4 创新与不足 |
| 1.4.1 创新 |
| 1.4.2 不足 |
| 第2章 相关理论与文献综述 |
| 2.1 相关理论 |
| 2.1.1 统计过程控制理论(SPC) |
| 2.1.2 “PDCA循环”理论 |
| 2.1.3 设计质量管理理论 |
| 2.2 分析工具 |
| 2.2.1 控制图 |
| 2.2.2 因果图 |
| 2.2.3 帕累托图 |
| 2.3 国内外相关研究理论综述 |
| 2.3.1 国外研究综述 |
| 2.3.2 国内研究综述 |
| 第3章 M公司中药饮片质量管理现状 |
| 3.1 M药业有限公司概况 |
| 3.1.1 M药业有限公司组织架构 |
| 3.1.2 中药饮片产品生产流程 |
| 3.2 M公司中药饮片质量管理现状 |
| 3.2.1 M公司质量管理基本原则 |
| 3.2.2 M公司质量管理工作流程图 |
| 3.2.3 M公司质量管理的具体措施 |
| 3.2.4 M公司质量管理活动 |
| 3.2.5 M公司文件管理制度 |
| 第4章 M公司中药饮片的质量管理问题分析 |
| 4.1 现有质量管理制度未能得到严格执行 |
| 4.1.1 供应商审计不严 |
| 4.1.2 质量管理流程被随意变更 |
| 4.1.3 生产设备运营时“跑冒滴漏” |
| 4.2 质量管理没有覆盖生产全过程 |
| 4.2.1 难以实时监控的种植过程 |
| 4.2.2 仓储管理中定量检测环节缺失 |
| 4.3 质量管理相关文件模糊不全 |
| 4.3.1 检验报告过于简单 |
| 4.3.2 质量管理文件被随意修改编造 |
| 4.4 质量管理团队综合素质不高 |
| 4.4.1 多数质量管理人员不清楚质量管理目标 |
| 4.4.2 关键质量管理人员变动频繁 |
| 4.5 质量管理存在亟待解决的技术性问题 |
| 4.5.1 产品偏差数量超出规定范围 |
| 4.5.2 产品包装常被盗用仿冒 |
| 第5章 M公司中药饮片质量管理问题的成因 |
| 5.1 专家访谈 |
| 5.1.1 访谈目的与访谈对象 |
| 5.1.2 访谈设计与内容 |
| 5.1.3 访谈结论及其分析 |
| 5.2 调查问卷 |
| 5.2.1 调查背景及目标 |
| 5.2.2 调查问卷设计 |
| 5.2.3 调查问卷过程 |
| 5.2.4 调查问卷的效度与信度分析 |
| 5.2.5 调查问卷反映的管理问题成因剖析 |
| 5.3 M公司中药饮片质量管理问题成因综合分析 |
| 5.3.1 质量管理重认证轻落实 |
| 5.3.2 质量管理覆盖范围不全面 |
| 5.3.3 质量管理相关文件繁多复杂 |
| 5.3.4 缺乏培养高素质专业质量管理人才的土壤 |
| 5.3.5 质量管理过程中的信息化程度不高 |
| 第6章 M公司中药饮片质量管理的优化方案 |
| 6.1 打造系统性质量管理培训体系 |
| 6.1.1 建设系统性质量管理培训体系 |
| 6.1.2 完善质量管理培训保障体系 |
| 6.2 打造公司产品质量追溯系统 |
| 6.2.1 以二维码为基础的质量追溯系统结构 |
| 6.2.2 二维码的防伪设计 |
| 6.3 建设数字化文件管理系统 |
| 6.4 质量部下设质量风险管理部门 |
| 第7章 优化方案实施与预评估 |
| 7.1 质量管理系统性培训实施与预评估 |
| 7.2 质量追溯系统建立及预评估 |
| 7.3 数字化文件管理系统建设与预评估 |
| 7.4 质量风险管理活动的实施与预评估 |
| 第8章 结论与展望 |
| 8.1 研究结论 |
| 8.2 未来的展望 |
| 附录 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（3）基于FMEA方法的X医药企业A产品项目风险管理研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的 |
| 1.3 研究意义 |
| 1.4 研究方法和研究路线 |
| 1.4.1 研究方法 |
| 1.4.2 研究路线 |
| 第二章 相关理论及文献综述 |
| 2.1 医药企业项目风险管理研究综述 |
| 2.1.1 项目风险管理概述 |
| 2.1.2 医药企业项目风险管理研究现状 |
| 2.2 FMEA研究综述 |
| 2.2.1 FMEA概述 |
| 2.2.2 医药企业FMEA方法应用研究现状 |
| 2.3 关键成功因素法研究综述 |
| 2.3.1 关键成功因素法概述 |
| 2.3.2 关键成功因素法研究现状 |
| 第三章 A产品项目管理风险识别 |
| 3.1 X医药企业项目风险管理现状 |
| 3.2 A产品项目风险管理FMEA方法的操作流程 |
| 3.3 A产品项目各阶段关键成功因素识别 |
| 3.3.1 A产品项目管理目标分解 |
| 3.3.2 A产品项目各阶段关键成功因素识别 |
| 3.4 A产品项目各阶段风险识别与风险原因分析 |
| 3.4.1 项目筹备阶段风险识别与风险原因分析 |
| 3.4.2 项目启动阶段风险识别与风险原因分析 |
| 3.4.3 项目实施阶段风险识别与风险原因分析 |
| 3.4.4 项目收尾阶段风险识别与风险原因分析 |
| 3.4.5 项目运营阶段风险识别与风险原因分析 |
| 第四章 A产品项目管理风险评估 |
| 4.1 风险评估指标体系构建 |
| 4.1.1 风险严重度评估指标体系构建 |
| 4.1.2 风险发生频度评估指标体系构建 |
| 4.1.3 风险探测度评估指标体系构建 |
| 4.1.4 RPN值的计算与采取措施的原则 |
| 4.2 风险评估过程 |
| 4.2.1 各阶段风险危害度评估 |
| 4.2.2 各阶段风险发生频度评估 |
| 4.2.3 各阶段风险探测度评估 |
| 4.2.4 计算各阶段风险RPN值 |
| 第五章 A产品项目管理风险预防应对措施 |
| 5.1 项目筹备阶段风险预防应对措施 |
| 5.1.1 风险F_1预防应对措施 |
| 5.1.2 风险F_2预防应对措施 |
| 5.1.3 风险F_3、F_4和F_5预防应对措施 |
| 5.1.4 项目筹备阶段风险预防应对措施汇总 |
| 5.2 项目启动阶段风险预防应对措施 |
| 5.2.1 风险F_9预防应对措施 |
| 5.2.2 风险F_(10)预防应对措施 |
| 5.2.3 风险F_(11)和F_(12)预防应对措施 |
| 5.2.4 项目启动阶段风险预防应对措施汇总 |
| 5.3 项目实施阶段风险预防应对措施 |
| 5.3.1 风险F_(17)预防应对措施 |
| 5.3.2 风险F_(18)预防应对措施 |
| 5.3.3 风险F_(20)预防应对措施 |
| 5.3.4 风险F_(21)和F_(22)预防应对措施 |
| 5.3.5 风险F_(23)预防应对措施 |
| 5.3.6 项目实施阶段风险预防应对措施汇总 |
| 5.4 项目收尾阶段风险预防应对措施 |
| 5.4.1 风险_(F25)预防应对措施 |
| 5.4.2 风险F_(27)预防应对措施 |
| 5.4.3 风险F_(28)预防应对措施 |
| 5.4.4 项目收尾阶段风险预防应对措施汇总 |
| 5.5 项目运营阶段风险预防应对措施 |
| 5.6 A产品项目风险管理工作建议 |
| 第六章 研究结论与启示 |
| 6.1 研究结论 |
| 6.2 研究启示 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（4）WG公司凝血因子类产品GMP认证项目进度控制研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 研究背景及其意义 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.1.1 选题背景 |
| 1.1.2 行业背景 |
| 1.1.3 GMP认证简介 |
| 1.2 研究目的和意义 |
| 第2章 文献综述 |
| 2.1 国外研究的现状 |
| 2.2 国内研究的现状 |
| 第3章 相关理论及其方法 |
| 3.1 项目进度计划理论 |
| 3.1.1 项目进度计划原则与方法 |
| 3.1.2 项目进度计划的常用工具 |
| 3.2 项目进度控制理论 |
| 3.2.1 项目计划进度控制理论 |
| 3.2.2 项目进度控制的常用方法 |
| 第4章 WG公司凝血因子类产品GMP认证进度研究 |
| 4.1 WG公司凝血因子GMP认证项目简介 |
| 4.2 凝血因子类产品GMP认证项目进度计划制定 |
| 4.2.1 项目目标及工作分解结构(WBS) |
| 4.2.2 项目工作列表及工作关系 |
| 4.2.3 项目计划甘特图 |
| 4.2.4 工期估算和网络时间参数计算 |
| 4.2.5 里程碑计划 |
| 4.3 项目计划实施及问题 |
| 第5章 WG公司凝血因子类产品GMP认证进度改进研究 |
| 5.1 现状调查及问题分析 |
| 5.1.1 时间估算不够精确 |
| 5.1.2 管理监督不科学 |
| 5.1.3 人员专业素养欠缺 |
| 5.2 项目进度优化解决方案 |
| 5.2.1 调整项目计划时间 |
| 5.2.2 采用搭接方法缩短工期 |
| 5.2.3 加强专业人员培训 |
| 第6章 预期与展望 |
| 6.1 效果预期 |
| 6.1.1 项目工期效果预期 |
| 6.1.2 项目专业人员培训效果预期 |
| 6.2 未来展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（5）SJ制药K车间面向新版GMP认证质量改进研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景及问题的提出 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 问题的提出 |
| 1.2 研究意义 |
| 1.3 国内外研究现状 |
| 1.3.1 国内研究现状 |
| 1.3.2 国外研究现状 |
| 1.3.3 国内外相关研究综述 |
| 1.4 研究的内容、框架及方法 |
| 1.4.1 研究的内容 |
| 1.4.2 研究的框架 |
| 1.4.3 研究的方法 |
| 第2章 K车间实施质量改进的动因 |
| 2.1 企业概况及GMP认证简介 |
| 2.1.1 企业简介 |
| 2.1.2 GMP认证内容简介 |
| 2.1.3 K车间进行质量改进的前提条件 |
| 2.2 新旧版本GMP的差异分析 |
| 2.2.1 新版GMP强调了质量管理体系建设 |
| 2.2.2 新版GMP突出了质量风险管控意识 |
| 2.2.3 新版GMP提高了对硬件的要求 |
| 2.2.4 新版GMP更加深化对管理的要求 |
| 2.3 K车间为满足新版GMP需进行质量改进的问题 |
| 2.3.1 质量管理体系不够完善 |
| 2.3.2 厂房布局不够合理 |
| 2.3.3 设备不能满足新版要求 |
| 2.4 本章小结 |
| 第3章 面向新版GMP认证质量改进方案设计 |
| 3.1 完善质量管理体系的方案设计 |
| 3.1.1 优化组织机构 |
| 3.1.2 新增质量风险管理 |
| 3.1.3 完善变更控制的分类管理 |
| 3.1.4 新增偏差管理 |
| 3.1.5 加强供应商审计和评估的管理 |
| 3.1.6 新增产品质量回顾分析 |
| 3.2 厂房改造的方案设计 |
| 3.2.1 厂房改造的目的 |
| 3.2.2 厂房布局重新设计 |
| 3.2.3 改进药品生产线规划 |
| 3.3 设备改造的方案设计 |
| 3.3.1 设备改造的目标 |
| 3.3.2 新增生产设备 |
| 3.3.3 升级环境设备 |
| 3.4 本章小结 |
| 第4章 面向新版GMP认证质量改进保障措施 |
| 4.1 提升人员素质的保障措施 |
| 4.1.1 切实做好GMP培训工作 |
| 4.1.2 培养全员质量风险管理意识 |
| 4.1.3 树立人人参与GMP思想 |
| 4.1.4 重塑创新型管理团队 |
| 4.2 提升信息化水平的保障措施 |
| 4.2.1 优化ERP信息系统 |
| 4.2.2 升级SJ生产管理平台 |
| 4.3 强化改造资金监管的保障措施 |
| 4.3.1 成立改造专项基金 |
| 4.3.2 有效控制成本 |
| 4.4 本章小结 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 后记 |
| 个人简历 |
（6）从厂房设施设备方面浅析药品GMP认证（论文提纲范文）
| 1 GMP 认证的含义 |
| 2 从厂房设施方面分析药品 GMP 认证 |
| 2.1 厂房与设施在 GMP 认证中的新增要点 |
| 2.2 厂房与设施在 GMP 认证中的关键要点 |
| 3 从设备方面分析药品 GMP 认证 |
| 3.1 制药设备在 GMP 认证中的新增要点 |
| 3.2 厂房设备在 GMP 认证中的关键要点 |
| 4 结束语 |
（8）浅谈药品生产企业新版GMP认证准备工作（论文提纲范文）
| 1 前言 |
| 2 组织机构、人员及培训 |
| 2.1 组织机构与人员 |
| 2.2 培训 |
| 3 新版GMP对硬件的要求 |
| 3.1 厂房设施 |
| 3.1.1 生产区的主要变化及应对 |
| 3.1.2 仓储区要求的主要变化及应对 |
| 3.1.3 质量控制区的主要变化及要求 |
| 3.2 设备 |
| 4 新版GMP对软件的要求 |
| 4.1 文件的分类 |
| 4.2 文件的编码方法 |
| 5 GMP认证资料 |
| 5.1 申请资料编写要求 |
| 5.2 现场检查汇报材料准备 |
| 6 现场检查 |
| 6.1 现场检查的准备工作 |
| 6.2 确定迎检人员 |
（9）浅谈新版药品GMP认证管理的准备工作（论文提纲范文）
| 1. GMP认证的准备工作 |
| 1.1 人员 |
| 1.2 硬件方面 |
| 1.3 软件方面 |
| 1.4 GMP认证材料的准备流程 |
| 1.4.1 建组: |
| 1.4.2 培训: |
| 1.4.3 对照检查: |
| 1.4.4 整改和完善: |
| 1.4.5 自检: |
| 1.4.6 申报资料准备: |
| 1.4.7 汇报材料准备 |
| 1.4.8 申报后的准备工作: |
| 2. 迎接GMP认证现场存在的问题 |
| 2.1 人员 |
| 2.2 确认与验证 |
| 2.3 实施过程 |
（10）我国药品GMP国际化背景下认证检查体系的改革与创新研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 选题的背景与意义 |
| 1.1.1 选题的背景 |
| 1.1.2 选题的意义 |
| 1.2 基本概念 |
| 1.2.1 药品 GMP 认证检查体系的概念 |
| 1.2.2 药品 GMP 认证检查体系的构成要素 |
| 1.3 国内外研究现状 |
| 1.3.1 国内研究现状 |
| 1.3.2 国外研究现状 |
| 1.4 研究目的 |
| 1.5 研究方法 |
| 1.5.1 文献研究法 |
| 1.5.2 比较分析法 |
| 1.5.3 实证研究法 |
| 1.6 本文逻辑及内容安排 |
| 1.7 创新之处 |
| 第二章 我国药品 GMP 认证检查体系现状与存在问题 |
| 2.1 我国药品 GMP 认证检查体系现状 |
| 2.1.1 认证检查依据 |
| 2.1.2 认证检查机构 |
| 2.1.3 认证检查人员 |
| 2.1.4 认证检查程序 |
| 2.2 目前我国药品 GMP 认证检查工作存在的主要问题 |
| 2.2.1 认证检查依据尚待完善 |
| 2.2.2 各省认证检查执行标准尚需进一步统一 |
| 2.2.3 现场检查质量尚待进一步提高 |
| 2.2.4 检查员抽选难 |
| 2.2.5 检查员自由裁量权过大 |
| 2.3 本章小结 |
| 第三章 与美欧药品 GMP 及我国 ISO9000 认证检查体系比较研究 |
| 3.1 美欧药品 GMP 认证检查体系现状 |
| 3.1.1 认证检查依据 |
| 3.1.2 认证检查机构 |
| 3.1.3 认证检查人员 |
| 3.1.4 认证检查程序 |
| 3.2 我国 ISO9000 认证检查体系现状 |
| 3.2.1 认证检查依据 |
| 3.2.2 认证检查机构 |
| 3.2.3 认证检查人员 |
| 3.2.4 认证检查程序 |
| 3.3 美欧药品 GMP 与我国 ISO9000 认证检查体系的优势 |
| 3.3.1 完善的药品 GMP 认证检查依据 |
| 3.3.2 认证检查执行标准的统一性 |
| 3.3.3 药品 GMP 认证检查机构纵向层级管理模式 |
| 3.3.4 认证检查机构的专门化 |
| 3.3.5 认证检查机构竞争机制 |
| 3.3.6 检查员的专职化 |
| 3.3.7 各类型药品生产现场检查人员均具备足够的药品 GMP 知识 |
| 3.3.8 优秀的现场检查专家队伍 |
| 3.3.9 职业资格制度 |
| 3.3.10 完善的现场检查管理制度 |
| 3.3.11 以检查员为核心的检查程序 |
| 3.3.12 培训与咨询活动的规范管理 |
| 3.4 本章小结 |
| 第四章 我国药品 GMP 认证检查体系的改革与创新建议 |
| 4.1 完善认证检查依据 |
| 4.2 加强对 GMP 认证检查执行标准的监督 |
| 4.3 改革认证检查机构 |
| 4.4 建立专职检查员制度 |
| 4.5 建立现场检查专家制度 |
| 4.6 建立以检查员为核心的认证检查程序 |
| 4.7 完善现场检查管理制度 |
| 4.8 提升各类药品生产现场检查人员 GMP 知识水平 |
| 4.9 完善职业资格制度 |
| 4.10 规范药品 GMP 认证检查咨询活动 |
| 4.11 本章小结 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 攻读博士/硕士学位期间取得的研究成果 |
| 致谢 |
| 附件 |
四、制药企业的GMP认证准备（论文参考文献）
- [1]X注射液生产线GMP认证前验证项目的风险管理研究[D]. 沈默. 电子科技大学, 2021
- [2]M公司中药饮片质量管理优化研究[D]. 秦袁方. 华东师范大学, 2020(12)
- [3]基于FMEA方法的X医药企业A产品项目风险管理研究[D]. 阳维熙. 西南民族大学, 2020(04)
- [4]WG公司凝血因子类产品GMP认证项目进度控制研究[D]. 颜国庆. 深圳大学, 2018(10)
- [5]SJ制药K车间面向新版GMP认证质量改进研究[D]. 初海鸣. 哈尔滨工业大学, 2016(04)
- [6]从厂房设施设备方面浅析药品GMP认证[J]. 杨鑫,李丽珍. 生物技术世界, 2015(09)
- [7]制药企业的GMP认证实施及其意义[J]. 吴琼. 科技创新导报, 2015(08)
- [8]浅谈药品生产企业新版GMP认证准备工作[J]. 简毓琴. 轻工科技, 2014(08)
- [9]浅谈新版药品GMP认证管理的准备工作[J]. 司桂香,崔茂杰. 管理观察, 2013(22)
- [10]我国药品GMP国际化背景下认证检查体系的改革与创新研究[D]. 毕军. 华南理工大学, 2013(S2)