一、浅评《中国医院制剂规范》（论文文献综述）
马佩杰,马聪,马俊强,张妍,熊琳,董武[1]（2016）在《《中国医院制剂规范》中炉甘石洗剂质量标准执行缺陷文献分析》文中认为目的:全面了解炉甘石洗剂质量标准执行过程中存在的问题缺陷,为质量标准的建立和完善以及《规范》的修订和再版提供参考。方法:采用回顾性方法,对1995-2014年在国内公开发表的有关依据《规范》对炉甘石洗剂进行质量控制并提出问题缺陷的15篇文献按文献产生时间、文献执行标准、文献提出的问题和缺陷进行归纳、统计、分析。结果:1995-2014年《规范》一直未修订和再版;炉甘石洗剂至今尚无统一、完善的质量控制方法;依据《规范》对质量标准执行中有氧化锌含量过高、过低偏差较大;含量限度宽泛无上限;检测方法麻烦、误差大;缺少对苯酚的含量监控;《规范》与药典对炉甘石原料中氧化锌标准不统一的问题,炉甘石洗剂质量标准缺陷较多。结论:增加苯酚质量控制,完善炉甘石洗剂质量标准,《规范》亟需修订再版。
王莉,马聪,雷嘉豪,张妍,马俊强,马佩杰,赵婷[2]（2016）在《基于中国医院制剂规范的复方间苯二酚洗剂风险分析与控制》文中认为目的对复方间苯二酚洗剂处方、配制、检验、使用环节存在的风险进行分析并提出控制办法,为洗剂的风险控制及质量标准的修正提供参考。方法依据中国知网（CNKI）收录的文献,分析指出《中国医院制剂规范》中复方间苯二酚洗剂存在的风险之处。结果复方间苯二酚洗剂存在处方中有毒物质含量过高、配制过程中可通过皮肤和呼吸道吸收、检验时没有对毒性物质的浓度严格控制、使用时间较长可累积的安全风险。结论复方间苯二酚洗剂应做风险评估,质量标准应完善和提高。
陈绍堂,黄星[3]（1998）在《浅评《中国医院制剂规范》》文中进行了进一步梳理浅评《中国医院制剂规范》陈绍堂黄星１（云南省南华县医院６７５２００；１云南省楚雄州药检所）《中国医院制剂规范》（以下简称《规范》）是我国第一部具有法定意义的医院制剂标准，自第１版１９９１年正式颁行以来，对统一标准、规范操作起到了很好的促进作用，深受广...
杨晓胜,许广进,隋成,顾世照[4]（1997）在《浅评《中国医院制剂规范》》文中进行了进一步梳理浅评《中国医院制剂规范》杨晓胜许广进隋成（山东省文登市药品检验所文登２６４４００）顾世照（山东省文登市中心医院）《中国医院制剂规范》西药制剂第二版已于１９９５年５月正式出版。它的出版对我国各级医疗单位在制备制剂、应用等方面起到了统一标准，规范操作的指...
张丽荣,谢清毅[5]（2002）在《议《中国医院制剂规范》》文中研究说明为完善《中国院制剂规范》收载的检验方法,对其中不合理、不正确的地方提出改进意见。可供《规范》修订或再版时参考。
徐怀义,陶锦明,朱子俊[6]（1998）在《外用硫代硫酸钠溶液对配用盐酸浓度的选择》文中认为 硫代硫酸钠溶液是用于治疗疥疮、花斑癣等皮肤病的医院常用自制制剂。目前大多数医院使用40％的浓度。使用时,需配合盐酸溶液使用,利用盐酸与硫代硫酸钠反应,析出极细的新生态硫,进而氧化成五硫磺酸而起到抑制和杀灭真菌的作用。 盐酸溶液作为配用药,所用浓度各制剂手册、制剂规范很不一致,写用稀盐酸的有不写浓度,有用1％、2.4％、3％、6％。使用盐酸溶液,有用3％、4％等。在40％硫代硫酸钠溶液项下所配用
徐明龙,邵建军[7]（1998）在《浅评《中国医院制剂规范》》文中研究表明本文指出了《中国医院制剂规范》（西药制剂，第2版）在含量测定方面的一些不足之处，供大家商榷。
钱珍光[8]（2019）在《医疗机构中药制剂法律问题研究》文中研究说明医疗机构中药制剂是根据我国国情需要而发展起来的特有品种,对我国医疗事业的发展具有不可替代的作用。近年来,随着我国对医疗机构中药制剂质量要求的不断提高以及制剂成本的不断增加,医疗机构中药制剂逐渐面临萎缩困境。随着《中医药法》的出台,该法以法律的形式明确了医疗机构中药制剂的配制要求,为其发展带来新的春天。本文以此为背景,在系统研究我国医疗机构中药制剂相关监管政策和知识产权保护体系的基础上,以江苏省为研究对象,通过数据统计和简单实证调研,分析医疗机构中药制剂的监管情况、制剂配制和使用情况以及专利保护情况。结果表明,江苏省医疗机构中药制剂总体发展势头良好,制剂品种丰富,可以满足多种类型的疾病需求,但是不同地区医疗机构中药制剂发展不平衡,制剂配制以三级医院和中医医院为主,制剂在销售时受到市售药品的冲击,专利申请数量极少等,表明我国在中药制剂政府监管和知识产权保护方面还有诸多不足。一方面,在当前我国的监管体制下,医疗机构中药制剂的发展主要面临申报的难度大、缺乏完善的质量标准、销售收入难以满足生产成本、制剂定位不准确、中药新药创新能力弱等问题。另一方面,我国医疗机构对本医院的中药制剂知识产权保护意识较弱,主要原因在于专利审批时间长,制剂特点难以适应专利申请的要求以及商业秘密保护法律不明确等。因此,要实现医疗机构中药制剂的发展,必须在完善我国制剂政府监管体系基础上,加强医疗机构自力保护,以解决当前困境。首先,要完善我国的质量标准体系,加强对医疗机构中药制剂的监管,完善其质量标准,简化中药制剂的申报程序,探索构建区域制剂配制合作中心等;再者,在当前的监管体系下,医疗机构也应有所作为,精简中药制剂品种,开发中药特色制剂,促进企业合作,努力实现中药制剂向中药新药的转化。最后,在知识产权保护方面,医疗机构应当在充分利用专利信息,挖掘专利技术,加强专利保护的基础上,寻求商业秘密保护等辅助性手段的保护,从而实现医疗机构中药制剂的双重保护,促进其长远发展。
刘克仲[9]（1992）在《浅评《中国医院制剂规范》》文中研究指明 由卫生部药政局组织编写的《中国医院制剂规范》是进一步贯彻实施《药品管理法》及其"实施办法",加强医院制剂的管理,逐步实现医院制剂标准化、规范化,确保医疗用药安全、有效的得力措施。它为医疗单位配制制剂、控制制剂质量以及药品监督、检验人员履行监督、检验职责提供了可靠的依据。是制剂、药检人员必备的工具书。但粗阅之后,发现该书还存在一些不妥之处,甚至有部分错误之处。为爱护本书,
陈红斗[10]（2018）在《《中国药典》收载品种与非药典标准药品的药物利用及安全性比较研究》文中研究指明我国现行药品质量标准包括《中国药典》及其他部颁、局颁、进口等众多药品标准,而《中国药典》是我国药品管理的重要支点,也是药品使用、生产及检验监督的技术核心。但其收载品种在临床的使用、药物不良反应及相关利用指标目前缺少总体的分析研究。故本文采用WHO推荐的药物利用研究方法,利用临床和国家开发的一些大数据的信息平台采集数据,对《中国药典》及非药典标准所收载的药物在临床的药物利用指标、药物不良反应发生状况进行分析研究,为药品质量标准的监管部门提供药品收录、评价的参考,为临床的药物遴选及合理选择使用提供依据。本文主要研究内容分三个部分:1、《中国药典》及非药典标准的药物利用研究指标分析。对比分析《中国药典》标准药物（Ch PSD）和非药典标准药物（NCh PSD）在临床的药物利用研究指标,包括:品规数、消耗金额、用药频次和日均费用四项指标的差异。收集江苏省某医院临床2011-2013三年的药品使用数据,并根据其质量标准分为药典组药物和非药典药物两个组,利用SPSS20.0软件,采用对照t检验,分析组间各项指标差异性。与非药典组比较,药典组的品规数与使用频次没有显着差异（P>0.05）。但年消耗金额前者显着低于后者,两组的总金额均数分别为8225.51±762.86和14934.08±3347.1（P<0.05）;药典组药物的日均费用额显着低于非药典药物,两组均数分别为10.47±0.36和19.22±2.04（P<0.01）。提示药典收载的药物利用研究指标在医院并不占主导地位,但由于其日均费用额较低,监管部门应制定适宜政策,引导并强化药典的权威性,以引导整个社会、医疗单位的临床医生和用药患者对药典收载药物的优先选择。2、《中国药典》及非药典标准的药物不良反应发生率比较。对比分析《中国药典》收载药物和非药典质量标准药物发生药物不良反应发生率与其质量标准的相关性,从而实现对药典与非药典药物在临床使用进行安全性评估。收集某医院临床2012-2014三年的药物利用数据和药品不良反应数据,并依据药物的质量标准分为药典药物（Ch PSD）和非药典标准药物（NCh PSD）两个变量组,ADR发生例数与发生率的比较采用采用t检验分析。结果显示药典组与非药典组的药品利用数据与药物不良反应之间有相关性,有统计学差异（P<0.05）,非药典组要明显高于药典组。提示监管部门要重视对药品质量标准提升与控制,通过提高药品质量标准来减少药物不良反应发生率。临床对药品目录的遴选要进行严格的论证,将质量标准列为调整药品结构的依据之一。3、大数据分析《中国药典》及非药典标准药物的不良反应发生状况。为进一步探讨不同药品质量标准药品的安全性,通过大数据平台收集数据,来分析药典与其他质量标准药品发生不良反应的差异性。分析2013—2015年国家药物不良反应监测网江苏地区收集到266 869例报告,分为药典组和非药典组,采用t检验两组间发生新的不良反应、严重不良反应、中成药及中药注射剂严重不良反应的差异性。结果显示药典组和非药典组的报告例数分别为121 490、145 379例;新的不良反应分别为28 861、41 640例;严重例数分别为8 786、11 116例;中成药例数分别为15 727、35 513例,其中严重不良反应例数分别为225、2 138例;中药注射剂总例数分别为1 135、18 416例,其中严重例数分别为67、1 809例;两组间报告例数差异显着（P<0.01）。提示药典组收载品种发生新的、严重、中成药和中药注射剂严重的不良反应例数均显着低于非药典组。
二、浅评《中国医院制剂规范》（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、浅评《中国医院制剂规范》（论文提纲范文）
（1）《中国医院制剂规范》中炉甘石洗剂质量标准执行缺陷文献分析（论文提纲范文）
| 1 资料与方法 |
| 1.1 资料来源 |
| 1.2 方法 |
| 2 结果 |
| 3 讨论 |
| 3.1 文献产生的时间 |
| 3.2 文献执行的标准 |
| 3.3 文献提出的问题缺陷 |
| 3.3.1 缺少对苯酚的含量监控 |
| 3.3.2氧化锌含量限度指标过于宽泛,含量高低偏差大 |
| 3.3.3 氧化锌检测方法误差大 |
| 3.3.4《规范》与中国药典对氧化锌的含量标准不统一 |
| 4 小结 |
| 4.1 尽快对《规范》修订和再版,并建立统一的通用标准 |
| 4.2 增加洗剂pH的测定和苯酚的质量控制 |
| 4.3 严格氧化锌含量限度,明确上下限 |
| 4.4修改《规范》中氧化锌含量的测定方法 |
| 4.6 相关行政部门加强监管并积极作为 |
（2）基于中国医院制剂规范的复方间苯二酚洗剂风险分析与控制（论文提纲范文）
| 1 风险环节分析 |
| 1.1 制剂处方 |
| 1.1.1 苯酚存在的风险 |
| 1.1.2 间苯二酚存在的风险 |
| 1.2 配制环节 |
| 1.3 检验环节 |
| 1.4 使用环节 |
| 1.4.1 使用时缺少提示存在的风险 |
| 1.4.2 使用时用药疗程存在的风险 |
| 2 风险控制 |
| 2.1 进行制剂质量安全性评估 |
| 2.2 完善洗剂质量标准 |
| 2.3 建立洗剂使用标准 |
| 2.4 对制剂不良反应收集上报 |
| 2.5 防止职业危害 |
| 2.6《规范》尽快修订再版 |
（8）医疗机构中药制剂法律问题研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的 |
| 1.3 研究意义 |
| 1.4 研究综述 |
| 1.4.1 不同地区医疗机构中药制剂的发展概况 |
| 1.4.2 医疗机构中药制剂政府监管现状 |
| 1.4.3 专利保护现状 |
| 1.4.4 商业秘密保护现状 |
| 1.4.5 对现有研究的评述 |
| 1.5 研究内容 |
| 1.6 研究方法与技术路线图 |
| 1.6.1 研究方法 |
| 1.6.2 技术路线图 |
| 第二章 医疗机构中药制剂的源起 |
| 2.1 相关概念释义 |
| 2.2 医疗机构中药制剂的发展历程 |
| 2.2.1 医疗机构中药制剂的历史渊源 |
| 2.2.2 新中国成立后医疗机构中药制剂的发展 |
| 2.2.3 21世纪以来医疗机构中药制剂的发展 |
| 2.2.4 医疗机构中药制剂的发展趋势 |
| 2.3 我国对医疗机构中药制剂的监管 |
| 2.3.1 监管组织的设置 |
| 2.3.2 配套性法律文件的出台 |
| 2.3.3 监管力度的调整 |
| 2.4 医疗机构中药制剂的知识产权保护 |
| 2.4.1 权利主体的确定 |
| 2.4.2 知识产权保护手段的选择 |
| 2.5 本章小结 |
| 第三章 医疗机构中药制剂的现状研究——以江苏省为例 |
| 3.1 数据来源 |
| 3.2 江苏省医疗机构中药制剂监管情况分析 |
| 3.3 江苏省医疗机构中药制剂配制和使用基本情况分析 |
| 3.3.1 配制和使用医疗机构中药制剂的医院分布情况 |
| 3.3.2 医疗机构中药制剂的品种分布情况 |
| 3.4 医疗机构中药制剂知识产权保护情况分析 |
| 3.4.1 医疗机构中药制剂专利申请变化态势 |
| 3.4.2 医疗机构中药制剂专利保护基本情况 |
| 3.4.3 江苏省医疗机构中药制剂专利主治疾病分析 |
| 3.5 个案分析 |
| 3.5.1 代表性中药制剂配制和使用的基本情况 |
| 3.5.2 代表性中药制剂与市售药品的对比情况 |
| 3.5.3 代表性医院的制剂配制和使用基本情况 |
| 3.6 本章小结 |
| 第四章 医疗机构中药制剂发展面临的挑战 |
| 4.1 政府监管困境 |
| 4.1.1 制剂申报难度加大,逐渐面临萎缩困境 |
| 4.1.2 缺乏完善的质量标准,制度体系不健全 |
| 4.1.3 制剂生产成本增加,价格出现倒挂现象 |
| 4.1.4 专利审查标准高,难以适应中医药特点 |
| 4.1.5 商业秘密法律不明确,保护风险性较大 |
| 4.2 医疗机构的自力保护困境 |
| 4.2.1 受市售药品冲击严重,创新能力不足 |
| 4.2.2 制剂以常规剂型为主,定位不够明确 |
| 4.2.3 专利申报难度大,申请的积极性不高 |
| 4.3 本章小结 |
| 第五章 医疗机构中药制剂的法律保护策略 |
| 5.1 医疗机构中药制剂政府监管的调整 |
| 5.1.1 发挥中医院的主体作用,推动中药新药转化 |
| 5.1.2 优化中药制剂申报环境,改进中药制剂标准 |
| 5.1.3 构建区域制剂合作中心,优化制剂管理模式 |
| 5.1.4 降低专利审查标准,适应中医药的发展特点 |
| 5.2 医疗机构主体责任的定位 |
| 5.2.1 精简中药制剂品种数量,提升制剂质量 |
| 5.2.2 开发儿童专用中药制剂,满足临床需求 |
| 5.2.3 合理利用医药技术资源,加强院企合作 |
| 5.2.4 充分利用专利信息资源,挖掘专利技术 |
| 5.2.5 商业秘密与专利相结合,寻求双重保护 |
| 第六章 结语 |
| 6.1 研究结论 |
| 6.2 创新与不足 |
| 6.3 研究展望 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 攻读硕士学位期间取得的学术成果 |
| 致谢 |
（10）《中国药典》收载品种与非药典标准药品的药物利用及安全性比较研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 缩略词表 |
| 第一章 绪论 |
| 引言 |
| 1.1 药品质量标准 |
| 1.1.1 我国药品质量标准发展历史 |
| 1.1.2 目前我国药品质量标准存在主要问题 |
| 1.1.2.1 我国现行药品质量标准多且乱 |
| 1.1.2.2 药典以外的一些药品质量标准老化严重 |
| 1.1.2.3 药品质量标准执行问题 |
| 1.1.2.4 药品标准制定主体的法定职权问题 |
| 1.1.2.5 存在的其他问题 |
| 1.2 《中国药典》 |
| 1.2.1 药典定义及功能 |
| 1.2.2 《中国药典》的历史发展 |
| 1.2.3 《中国药典(2015版)》的现状 |
| 1.2.3.1 《中国药典(2015版)》收载情况 |
| 1.2.3.2 《中国药典(2015版)》创新之处 |
| 1.2.3.3《中国药典(2015 版)》功能发挥 |
| 1.2.4 国外药典的状况 |
| 1.2.4.1 《美国药典》 |
| 1.2.4.2 《英国药典》 |
| 1.2.4.3 《欧洲药典》 |
| 1.2.4.4 《日本药局方》 |
| 1.2.4.5 《国际药典》 |
| 1.3 药物利用研究 |
| 1.3.1 概念及起源 |
| 1.3.2 药物利用研究的主要方法 |
| 1.3.3 药物利用研究的内容 |
| 1.3.4 药物利用研究的ATC/DDD体系 |
| 1.3.5 国内外研究状况 |
| 1.4 药物安全性 |
| 1.4.1 概念 |
| 1.4.2 ADR监测平台及现状 |
| 1.5 本项目研究的目的和意义 |
| 1.6 本项目研究主要内容 |
| 第二章 药典品种的药物利用研究 |
| 2.1 数据来源 |
| 2.2 《中国药典》及非药典标准的确定 |
| 2.3 DUR指标的选取 |
| 2.3.1 限定日剂量 |
| 2.3.2 金额 |
| 2.3.3 用药频度(DDDs,即DDD数) |
| 2.3.4 日均药品消费金额(DDDc值) |
| 2.3.5 品规数 |
| 2.4 研究方法 |
| 2.5 结果与讨论 |
| 2.5.1 ChPSD与NChPSD两组品规数的比较 |
| 2.5.2 ChPSD与NChPSD两组消耗金额比较 |
| 2.5.3 ChPSD与NChPSD两组DDDs比较 |
| 2.5.4 ChPSD与NChPSD两组DDDc比较 |
| 2.5.5 ChPSD与NChPSD两组包含营养药物的利用度差异性 |
| 2.5.5.1 ChPSD与NChPSD两组收载营养药物品规数比较 |
| 2.5.5.2 ChPSD与NChPSD两组收载营养药物消耗金额比较 |
| 2.5.5.3 ChPSD与NChPSD两组收载营养药物使用频次比较 |
| 2.5.5.4 ChPSD与NChPSD两组收载营养药物DDDc比较 |
| 2.6 本章小结 |
| 第三章 药典收载品种的ADR状况分析 |
| 3.1 数据来源 |
| 3.2 .中国药典及其他药品标准的确定 |
| 3.3 指标的选取 |
| 3.3.1 DUR指标 |
| 3.3.1.1 用药频度(DDDs) |
| 3.3.1.2 品规数 |
| 3.3.2 ADR相关指标 |
| 3.3.2.1 发生例数 |
| 3.3.2.2 ADR类型 |
| 3.3.2.3 ADR发生率 |
| 3.4 研究方法 |
| 3.5 结果与讨论 |
| 3.5.1 ADR数总数 |
| 3.5.2 一般ADR |
| 3.5.3 严重的ADR |
| 3.5.4 ChPSD与NChPSD发生不良反应发生率比较分析 |
| 3.5.5 一般ADR的发生率比较 |
| 3.5.6 严重ADR |
| 3.6 本章小结 |
| 第四章 基于大数据的中国药典收载品种的ADR分析 |
| 4.1 资料与方法 |
| 4.1.1 数据来源 |
| 4.1.2 ADR分组 |
| 4.1.3 ADR类型 |
| 4.1.4 数据统计与分析 |
| 4.2 结果与讨论 |
| 4.3 本章小结 |
| 第五章 全文总结 |
| 5.1 主要结论 |
| 5.2 展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间以第一作者或通讯作者发表论文及成果 |
四、浅评《中国医院制剂规范》（论文参考文献）
- [1]《中国医院制剂规范》中炉甘石洗剂质量标准执行缺陷文献分析[J]. 马佩杰,马聪,马俊强,张妍,熊琳,董武. 中国医院药学杂志, 2016(14)
- [2]基于中国医院制剂规范的复方间苯二酚洗剂风险分析与控制[J]. 王莉,马聪,雷嘉豪,张妍,马俊强,马佩杰,赵婷. 中国药物警戒, 2016(12)
- [3]浅评《中国医院制剂规范》[J]. 陈绍堂,黄星. 中国药事, 1998(04)
- [4]浅评《中国医院制剂规范》[J]. 杨晓胜,许广进,隋成,顾世照. 中国医院药学杂志, 1997(08)
- [5]议《中国医院制剂规范》[J]. 张丽荣,谢清毅. 中国药品标准, 2002(03)
- [6]外用硫代硫酸钠溶液对配用盐酸浓度的选择[J]. 徐怀义,陶锦明,朱子俊. 江苏药学与临床研究, 1998(01)
- [7]浅评《中国医院制剂规范》[J]. 徐明龙,邵建军. 药学实践杂志, 1998(06)
- [8]医疗机构中药制剂法律问题研究[D]. 钱珍光. 南京中医药大学, 2019(08)
- [9]浅评《中国医院制剂规范》[J]. 刘克仲. 中国药学杂志, 1992(01)
- [10]《中国药典》收载品种与非药典标准药品的药物利用及安全性比较研究[D]. 陈红斗. 江苏大学, 2018(12)